Ce que l’on sait de Beyfortus développé par Sanofi, suite au feu vert de l’Agence européenne du médicament

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a donné son feu vert, vendredi 16 septembre, à la future commercialisation d’un vaccin contre la bronchiolite du nouveau-né. Le médicament, baptisé Pifortus, utilise un anticorps monoclonal, le nercivimab, développé conjointement par les laboratoires français Sanofi et les laboratoires britanniques suédois AstraZeneca.

Franceinfo évalue ce pas franchi dans la prévention et le contrôle de cette maladie saisonnière, qui touche principalement les enfants de moins de deux ans, mais aussi les personnes âgées.

Le premier médicament contre la bronchiolite qui peut être injecté à tous les nouveau-nés

Utiliser le Nersevimab pour prévenir le virus Respiratoire syncytial (VRS), responsable de Bronchiolite, recommandé par l’EMA pour Nouveau-nés et nourrissons pendant la première saison de circulation du virus.L’institution a précisé dans un communiqué. (lien en anglais).

L’agrément de l’Autorité de Santé Européenne, qui ouvre la voie à une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour ce produit de santé, représente une avancée médicale, mais aussi une première mondiale. C’est le seul vaccin à ce jour contre le virus respiratoire syncytial qui doit être injecté à tous les enfants de moins d’un an. Jusqu’à présent, un autre anticorps, le palivizumab, commercialisé sous le nom de Synagis (AstraZeneca), était déjà disponible, mais uniquement pour les bébés prématurés ou à risque.

Bien qu’il nécessite une injection intraveineuse, Beyfortus n’est en fait pas exactement un vaccin. Contrairement au procédé vaccinal traditionnel, qui permet au corps humain de produire les anticorps dont il a besoin pour se défendre contre le virus, l’administration de niséfimab, qui s’apparente à un traitement préventif, introduit directement l’anticorps. “Il est conçu pour se lier à une protéine (…) dont le virus a besoin pour infecter l’organisme. Lorsque le nercivimab se lie à cette protéine, le virus est incapable de pénétrer dans les cellules de l’organisme”, Détermine l’EMA. Protection adaptée aux nouveau-nés qui n’ont pas encore complètement construit leur système immunitaire.

Une dose suffit pour immuniser le nourrisson

Dans un communiqué (lien en anglais) Datant de mai, le laboratoire de Sanofi dit avoir trouvé, après des essais cliniques, 79,5 % d’efficacité du nercefimab contre les formes d’infection nécessitant un suivi médical, et 77,3 % contre l’hospitalisation. Contrairement à son prédécesseur, Synagis, qui nécessitait l’injection de plusieurs doses (au format PDF)Une injection suffit pour être efficace. “Parce que le médicament est lentement éliminé de l’organisme, sur plusieurs mois, une seule dose de Beyfortus protège les enfants du virus” Pendant la saison des infections, explique l’EMA.

En France, l’épidémie saisonnière commence généralement au début de l’automne et se termine à la fin de l’hiver, selon le Journal français de santé publique (SPF). Suite à la décision de l’EMA, la Commission européenne et les agences nationales de santé devront désormais donner un éventuel feu vert dans les mois à venir pour une autorisation de mise sur le marché dans tous les États membres de l’UE. Si l’AMM est bien approuvée, il faudra attendre l’automne 2023 pour voir ce produit effectivement commercialisé sur le marché européen et français.

C’est une bonne nouvelle pour l’hôpital…

La bronchiolite est une maladie respiratoire et est souvent bénigne lorsqu’elle est correctement traitée. contreChez les nourrissons de 2 à 8 mois, il peut provoquer une toux sévère et des difficultés respiratoires. C’est très contagieux. Les hôpitaux craignent chaque année l’émergence d’une épidémie et le risque de saturation des services pédiatriques. Dans un avis daté d’octobre 2021, le Conseil scientifique a relevé qu’environ 2 000 hospitalisations pourraient avoir lieu chaque semaine pendant la saison des bronchiolites en France, faisant de la maladie l’une des principales causes d’encombrement des services pédiatriques pendant la saison froide.

De son côté, l’autorité de santé publique française fait état d’une moyenne de 30 % d’enfants de moins de deux ans qui sont touchés chaque année par le VRS. L’arrivée d’un vaccin largement administré laisse espérer une diminution du nombre d’hospitalisations d’urgence et de cas pédiatriques associés à la bronchiolite..

À l’échelle mondiale, des progrès peuvent être réalisés en matière de santé infantile et de mortalité infantile. En 2015, le virus a causé “Environ 33 millions d’infections des voies respiratoires inférieures chez les enfants de moins de cinq ans dans le monde ; 3,2 millions d’entre eux ont nécessité un traitement hospitalier. Environ 59 600 enfants sont décédés, la grande majorité (43 600) sont décédés dans des pays à revenu faible ou intermédiaire, Détails de l’EMA dans son communiqué de presse.

… et Sanofi

Pour le laboratoire français du médicament, l’avis positif de l’EMA est clairement une bonne nouvelle, surtout après avoir échoué à développer un vaccin contre le Covid-19. C’est aussi une possibilité non négligeable sur le plan financier. “Lorsque vous êtes le premier à entrer sur le marché, vous avez un avantage concurrentiel, notamment en termes de prix” Expliqué sur franceinfo Frédéric Bizard, professeur d’économie à l’ESCP Business School et président fondateur de l’Institut Santé.

Outre les nourrissons, la bronchiolite touche également les personnes âgées. Si Sanofi obtient la première licence pour commercialiser son produit auprès des jeunes enfants, les laboratoires pharmaceutiques GSK et Pfizer pourraient gérer le développement d’un vaccin contre la bronchiolite pour les personnes immunodéprimées et les personnes âgées. De son côté, le lab Moderna mise sur la technologie ARN messager (ARNm) pour préparer un traitement préventif. Du coup, le marché potentiel, estimé à dix milliards d’euros selon Frédéric Bezard, est immense.

Leave a Reply

Your email address will not be published.

Previous post Les Bleus affronteront l’Espagne en finale du Championnat d’Europe de basket
Next post Preview de Wo Long Fallen Dynasty : Forget Elden Ring, voici la bombe du jeu d’action à la Souls-like !